化粧品製造業
許可・登録
ラベルを貼る。箱に入れる。市場出荷前に保管する。
これらも薬機法上の「製造」に含まれます。
製造工程に応じた許可区分・登録から、
責任技術者、構造設備、申請まで整理します。
「市場に出す責任」と、
「実際の製造工程」は別です。
化粧品製造販売業と化粧品製造業は、 役割の異なる許可です。
化粧品製造販売業
製品の品質・安全性に責任を持ち、 市場への出荷を行う立場です。
化粧品製造業
製造、包装、表示、保管など、 実際の製造工程を担います。
化粧品製造業には、
2つの許可区分があります。
一般区分
化粧品の製造工程の全部または一部を行う区分です。 原料の秤量・混合や、バルク製品を容器へ充填する工程などは 一般区分との関係を確認します。
包装・表示・保管区分
製造工程のうち、 包装・表示・保管のみを行う製造所の許可区分です。 輸入化粧品の国内保管や日本向け表示にも関係します。
このページの中心
物流作業に見えても、
薬機法上は「製造」にあたることがあります。
包装
製品を箱に入れるなど、 製品の包装工程を行う場合です。
表示
日本国内向けのラベル貼付など、 製品の表示工程を行う場合です。
保管
市場への出荷可否判定前の製品などを 製造所で保管する場合です。
輸入化粧品では、
国内の保管場所も重要です。
製造販売業者による市場への出荷可否判定が済む前の 輸入化粧品を国内で保管する場合、 保管場所と製造業許可との関係を確認する必要があります。
表示・保管
出荷可否判定
「保管だけ」なら、
必ず登録で済むわけではありません。
化粧品製造業には、 一定の条件を満たす「保管のみを行う製造所」について 登録制度があります。 ただし、対象となる製造所には条件があります。
実際に行う工程と製品の流れを確認して、 許可か登録かを判断します。
申請前に確認する、
3つのポイント。
責任技術者
製造所ごとに、 資格要件を満たす責任技術者を置く必要があります。
構造設備
行う製造工程に応じて、 製造所の構造・設備が基準に適合するか確認します。
製造・管理体制
製品、資材、表示物、記録などを 適切に管理できる業務体制を整えます。
責任技術者の資格要件を、
早い段階で確認します。
化粧品製造所には、 製造を実地に管理する責任技術者が必要です。 候補者の資格・学歴・履修内容・実務経験などから 要件を確認します。
資格要件によっては、 卒業証書・卒業証明書だけでなく、 薬学・化学に関する履修内容や 単位取得証明書等の確認が必要になる場合があります。 物件や設備を準備する前に確認しておくことが重要です。
製造所は、
実際の業務ができる構造・設備か。
許可申請では図面だけでなく、 実際の製品・資材・人の動きや 衛生的な管理ができるかを確認します。
製品や資材を適切に区分し、 衛生的かつ安全に保管できるか確認します。
ラベル等の表示材料について、 誤使用等を防止できる管理方法を整理します。
実際に行う包装・表示等の工程と 製造所内の作業動線を確認します。
必要な試験検査や製造記録などを 適切に実施・管理できる体制を確認します。
許可・登録までの流れ
区分確認
要件確認
図面確認
添付資料作成
実地調査
製造所を決める前に、
確認しておきたいこと。
「倉庫だから許可は不要」と考えている
市場出荷前の製品を保管する場所などは、 製造業許可との関係を確認する必要があります。
ラベル貼付を単なる物流作業と考えている
化粧品への表示は、 薬機法上の製造工程に該当します。
充填も包装等区分でできると思っている
バルク製品を容器等へ充填する工程は、 一般区分が必要になります。
物件を先に契約してしまう
責任技術者や構造設備との関係を確認せずに 製造所を決めると、後から調整が必要になる場合があります。
製造工程の整理から、
許可取得後の運用まで。
申請前
製造工程、許可区分・登録、 責任技術者、製造所候補を整理します。
許可・登録
構造設備、図面、申請書、 添付資料、行政庁への申請を支援します。
許可取得後
製造販売業者との連携、 新商品、表示、変更手続などもご相談いただけます。
許可か登録か。
まず実際の工程から整理します。
実際に行う包装・表示・保管・製造工程を確認し、 必要な許可・登録と申請準備のロードマップを整理します。
スタート診断について相談するよくあるご質問
化粧品にラベルを貼るだけでも製造業許可が必要ですか？
化粧品の「表示」は製造工程に含まれます。 自社で表示工程を行う場合は、 包装・表示・保管区分の製造業許可との関係を確認する必要があります。
化粧品を倉庫に保管するだけなら登録でよいですか？
保管のみを行う製造所の登録制度はありますが、 すべての保管施設が登録対象になるわけではありません。 包装・表示等を行わないことや、 市場へ出荷する最終製品の保管場所ではないことなど、 所定の条件を満たす必要があります。
化粧品を容器に充填する場合も包装・表示・保管区分でできますか？
バルク製品を小容器や袋状包装等へ充填する工程については、 一般区分の製造業許可が必要です。
輸入化粧品を国内で保管する場合も製造業許可が必要ですか？
製造販売業者による市場への出荷可否判定が済む前の 輸入化粧品を国内で保管する場所については、 包装・表示・保管区分の化粧品製造業許可との関係を確認する必要があります。
責任技術者には資格要件がありますか？
はい。 薬剤師のほか、薬学・化学に関する専門課程の修了や、 所定の履修と製造実務経験など、 法令で定められた資格要件があります。 候補者の学歴や履修内容等を確認して判断します。