化粧品製造販売業許可
化粧品を「市場に出す責任」を、
自社で持つための許可です。
人的要件、GQP・GVP、事務所、申請、
実地調査から許可取得後まで支援します。
※化粧品製造販売業許可は、化粧品を市場へ出荷する製造販売業者に必要となる許可です。
「作る会社」と、
「市場に出す会社」は違います。
化粧品では、製造を行う事業者と、 品質・安全性に責任を持って市場へ出荷する製造販売業者を分けて考えます。
製造業者
製造、包装、表示、保管など、 実際の製造工程を担います。
製造販売業者
品質・安全性を管理し、 製品を市場へ出荷する責任を担います。
OEMを利用する場合も、
誰が製造販売業者になるかを整理します。
許可取得に向けて、
まず3つの要素を確認します。
責任者体制
総括製造販売責任者・品質保証責任者・ 安全管理責任者を誰が担うのか整理します。
GQP・GVP体制
品質管理・安全管理を継続して行うための 体制と業務手順を整えます。
事務所・業務体制
製造販売業を適切に行うための 事務所や実際の業務体制を確認します。
製造販売業を支える、
3つの責任者。
化粧品製造販売業では、 総括製造販売責任者・品質保証責任者・ 安全管理責任者を置き、 相互に連携して業務を行う体制を整えます。
総括製造販売責任者
製造販売業務を統括し、 品質管理・安全管理の責任者との連携を図ります。
品質保証責任者
品質管理業務を統括し、 適正な製造・品質管理や品質情報、 回収などの業務を担います。
安全管理責任者
安全管理情報の収集・検討や、 必要な安全確保措置などの 安全管理業務を担います。
特に早めに確認したいのが、
総括製造販売責任者の資格要件です。
候補者について、 肩書や学科名だけで判断せず、 学歴・履修内容・勤務状況などを確認します。
学歴による資格要件では、 学校名や学科名だけで判断できない場合があります。 必要に応じて卒業証書や成績・単位取得証明書などを確認し、 要件を整理したうえで申請準備へ進みます。
許可を取るためだけではなく、
許可取得後も運用する体制です。
許可取得までの流れ
整理
事務所確認
体制整備
添付書類作成
申請前に確認したい、
よくあるポイント。
責任者候補の要件確認
常勤性、学歴、履修科目等を確認した結果、 追加資料や別候補者の検討が必要になる場合があります。
GQP・GVPが書類だけになっている
出荷判定、不良品、品質情報、記録管理など、 実際の運用方法まで整理する必要があります。
OEMとの役割分担が曖昧
工場との連携、品質管理、出荷判定など、 誰が何を担うのかを整理します。
商品発売までの工程が整理されていない
許可取得だけでなく、 商品届出、表示、製造、販売準備まで見据えて進めます。
許可取得の前から、
取得後まで。
申請前
事業スキーム、人的要件、 事務所、GQP・GVP体制を整理します。
許可取得
申請書・添付資料の作成、 行政庁への申請、実地調査対応を支援します。
許可取得後
製造販売届、販売名、新商品、 表示・広告、変更手続までご相談いただけます。
自社に許可が必要か
分からない方へ。
許可ありきではなく、 商品・事業スキームから必要な手続を整理し、 今後のロードマップをご提示します。
スタート診断について相談するよくあるご質問
OEMに製造を委託する場合も製造販売業許可は必要ですか？
OEMを利用するだけでは一律に判断できません。 OEM事業者等が製造販売業者となるのか、 自社が製造販売業者となるのかによって必要な許可が変わります。 商品・契約・役割分担を確認して整理します。
製造販売業と製造業は何が違いますか？
製造業は製造、包装、表示、保管などの製造工程を担う許可・登録です。 製造販売業は、製品の品質・安全性に責任を持ち、 市場へ出荷する立場に関する許可です。
総括製造販売責任者は誰でもなれますか？
一定の資格要件があります。 候補者の資格、学歴、学部・学科、履修科目、勤務状況などを確認して判断します。 学歴による場合は、卒業証書や単位取得証明書等の確認が必要になることがあります。
GQP・GVPは許可申請のためだけに準備するものですか？
いいえ。 製造販売業者として品質管理・安全管理を継続して行うための体制です。 市場への出荷管理、品質情報、安全管理情報、回収、記録管理など、 許可取得後も実際の運用が必要です。
許可取得後はどのような手続がありますか？
商品を販売する際の化粧品製造販売届をはじめ、 販売名、表示、新商品、変更手続など、 事業の状況に応じて各種対応が発生します。