化粧品製造販売業と製造業の違い｜必要な許可と役割を初心者向けに解説
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化粧品を販売しようと調べ始めると、「化粧品製造販売業許可」と「化粧品製造業許可」という似た名前の許可が出てきます。
名前が似ているため混同されやすいですが、この2つは役割が大きく異なります。
化粧品製造販売業は、化粧品を市場に出す責任を持つための許可です。
一方で、化粧品製造業は、実際に製造、充填、包装、表示、保管などを行うための許可です。
この記事では、化粧品を販売したい事業者様向けに、化粧品製造販売業と化粧品製造業の違い、必要になるケース、確認しておきたいポイントをわかりやすく解説します。
化粧品販売全体の流れを先に確認したい方は、こちらの記事も参考にしてください。
この記事でわかること
この記事では、次の内容を解説します。
- 化粧品製造販売業と化粧品製造業の違い
- 化粧品製造販売業許可が必要になるケース
- 化粧品製造業許可が必要になるケース
- OEMや輸入販売で注意したい役割分担
- 化粧品販売を始める前に確認すべきポイント
結論｜製造販売業は「市場への責任」、製造業は「実際の製造等」を行う許可
化粧品製造販売業と化粧品製造業の違いを簡単に整理すると、次のようになります。
化粧品製造販売業は、化粧品を市場に出す責任を持つための許可です。
一方、化粧品製造業は、実際に製造、充填、包装、表示、保管などを行うための許可です。
つまり、製造販売業は「市場に出す責任」、製造業は「実際の製造等を行う役割」と考えると理解しやすくなります。
| 区分 | 役割 | 主な内容 |
|---|---|---|
| 化粧品製造販売業 | 市場に出す責任を持つ | 品質管理、安全管理、出荷判定、回収対応など |
| 化粧品製造業 | 実際の製造等を行う | 製造、充填、包装、表示、保管など |
東京都健康安全研究センターでは、化粧品を国内で製造し出荷するためには、化粧品製造販売業許可と化粧品製造業許可が必要であり、製造販売業許可だけでは製品を製造し出荷することはできないと説明しています。
化粧品製造販売業とは
化粧品製造販売業は、化粧品を市場に出す責任を持つための許可です。
ここでいう「製造販売」は、単に商品を売るという意味ではありません。
製造業者に製造させた製品について、品質等を確認し、市場への出荷可否判定を行い、市場に出荷することを意味します。
東京都健康安全研究センターでは、化粧品を国内の市場へ出荷するためには、化粧品製造販売業許可を取得し、出荷する品目について化粧品製造販売届を提出する必要があると説明しています。また、化粧品製造販売業許可は、市場に出荷した製品について責任を負うものとされています。
製造販売業者は、商品を市場に出す責任者として、品質管理や安全管理の体制を整える必要があります。
化粧品製造業とは
化粧品製造業は、実際に化粧品の製造、充填、包装、表示、保管などを行うための許可です。
たとえば、化粧品の中身を製造する、容器に充填する、ラベルを貼る、包装する、出荷判定前の製品を保管するなどの工程が関係します。
東京都健康安全研究センターでは、化粧品製造業の許可区分として、製造工程の全部または一部を行う「一般区分」と、包装・表示・保管のみを行う「包装等区分」が示されています。
また、化粧品製造業の許可申請には「一般区分」と「包装・表示・保管」の区分があり、申請時には許可区分に応じた手続きが必要になります。
OEMで化粧品を販売する場合の考え方
OEMで化粧品を販売する場合、「OEM会社が作るから、自社は許可を取らなくてもよい」と単純に考えるのは注意が必要です。
OEM会社が製造業者として製造を行う場合でも、最終的に誰が製造販売業者として市場に出す責任を持つのかを整理する必要があります。
自社が製造販売業者となるのか、OEM会社や別の製造販売業者がその役割を担うのかによって、必要な許可や責任範囲が変わります。
そのため、OEMで商品を作る場合は、契約前の段階で、製造販売業者、製造業者、販売者の役割分担を確認しておくことが重要です。
OEMで化粧品を販売する場合の許可や役割分担については、こちらの記事でも詳しく解説しています。
輸入化粧品を販売する場合の考え方
海外化粧品を日本国内で販売する場合も、製造販売業と製造業の考え方が関係します。
東京都健康安全研究センターでは、化粧品を輸入して販売する場合であっても、化粧品製造販売業許可と、国内で保管する場所についての化粧品製造業許可、包装等区分が必要になると説明しています。
海外で販売されている商品であっても、そのまま日本で販売できるとは限りません。
成分、表示、保管体制、販売後の管理体制などを事前に確認する必要があります。
特に輸入化粧品の場合は、海外メーカー、輸入者、国内の製造販売業者、保管場所、販売者の役割分担が複雑になりやすいため、早い段階で販売スキームを整理しておくことが大切です。
よくある誤解
製造販売業があれば自社で製造できる？
化粧品製造販売業許可は、市場に出す責任を持つための許可であり、実際に製造するための許可ではありません。
東京都健康安全研究センターでも、製造販売業許可だけでは製品を製造し、出荷することはできないと説明されています。
自社で製造、充填、包装、表示、保管などを行う場合は、化粧品製造業許可の要否を確認する必要があります。
OEM会社に依頼すればすべて任せられる？
OEM会社に製造を依頼する場合でも、誰が製造販売業者として責任を持つのか、表示や広告表現を誰が確認するのかを整理しておく必要があります。
OEM会社が製造業許可を持っている場合でも、それだけで自社の販売スキーム全体が整理できるわけではありません。
自社、OEM会社、製造販売業者、販売者の役割分担を確認したうえで、必要な許可や契約内容を検討することが重要です。
販売するだけなら許可はいらない？
単に市場に出荷済みの化粧品を仕入れて販売する場合と、自社ブランドとして市場に出す場合、海外から輸入して販売する場合では、確認すべき許可や責任範囲が異なります。
特に、自社ブランドとして販売する場合や、輸入化粧品を日本国内で販売する場合は、製造販売業者として誰が責任を持つのかを確認する必要があります。
そのため、「販売するだけ」と考えず、自社がどの役割を担うのかを整理することが大切です。
当事務所の視点｜許可の名前ではなく、事業の役割分担から整理しましょう
化粧品ビジネスでは、最初から「どの許可を取るか」だけを考えるのではなく、商品をどのように市場へ出すのか、誰が責任を持つのか、どの販売チャネルで届けるのかを整理することが重要です。
許認可は、事業を進めるための手段のひとつです。
当事務所では、化粧品業界での営業・EC経験を活かし、OEM、輸入、自社製造、卸、代理店、販売店、ECなどの商流を踏まえながら、必要な許可や確認事項を事業者目線で整理します。
化粧品ビジネスの立ち上げにあたり、許認可や販売方法、商流整理について相談したい方は、当事務所の「化粧品ブランド立ち上げ・許認可サポート」ページもご覧ください。
まとめ｜製造販売業と製造業の違いを理解してから事業設計を進めましょう
化粧品製造販売業と化粧品製造業は、名前が似ていますが役割は異なります。
この記事のポイントをまとめると、次のとおりです。
- 化粧品製造販売業は、市場に出す責任を持つための許可
- 化粧品製造業は、実際に製造、充填、包装、表示、保管などを行うための許可
- 製造販売業許可だけでは、自社で製造して出荷することはできない
- OEMの場合も、誰が製造販売業者となるのかを整理する必要がある
- 輸入化粧品の場合も、日本国内での許認可や保管体制の確認が必要
- 許認可は目的ではなく、事業を進めるための手段のひとつ
化粧品ビジネスを始める際は、まず自社がどの役割を担うのかを整理し、そのうえで必要な許可や確認事項を確認していきましょう。
化粧品ビジネスの立ち上げでお悩みの方へ
化粧品ビジネスでは、販売方法や事業者の役割によって、必要な許可や確認事項が変わります。
当事務所では、約20年間の化粧品業界での営業・EC経験を活かし、OEM・輸入・自社製造・EC販売など、現在の事業構想をお聞きしたうえで、必要な許認可や商流・販売チャネルを一緒に整理しています。
「化粧品を販売したいけれど、何から確認すればよいかわからない」という段階でもご相談いただけます。
